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主要内容　　原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：　　（一）原《分类规则》*二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见，对新《条例》已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本《规则》未保留医疗器械定义条款。　　（二）将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。　　（三）根据新《条例》*四条的规定，本《规则》*四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面，斜插式滤芯，修改为“医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”　　（四）对原《分类规则》*五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》*五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善：

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